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【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

【包裝規(guī)格】

48人份/盒、96人份/盒。

【預(yù)期用途】

適用于定性測定人血清或血漿中甲型肝炎病毒IgM抗體（抗-HAVIgM）。

用于甲型肝炎的早期輔助診斷。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒系用抗人IgM(μ鏈)包被的微孔板，甲型肝炎(HAV)抗原和酶標(biāo)記的抗甲型肝炎病毒(抗-HAV)及其他試劑制成，應(yīng)用捕獲法原理檢測人血清樣本中的甲肝IgM抗體（抗-HAVIgM），用于甲型肝炎的早期輔助診斷。

【主要組成成分】

注意：不同批號試劑盒中試劑盒組成1、2 不可混用。

各組份組成：

酶結(jié)合物：Na₂HPO₄·12H₂O 2.9g/L；KH₂PO₄ 0.2g/L；KCl 0.2g/L；NaCl 8g/L；乙二醇 150mL/L；小牛血清 500mL/L；指示劑1 1.25mL/L；硫柳汞 1g/L；抗-HAV-HRP 適量。

陽性對照：Na₂HPO₄·12H₂O  2.9g/L；NaCl  8g/L；KCl  0.2g/L；KH₂PO₄  0.2g/L；乙二醇150mL/L；小牛血清250mL/L；硫柳汞1g/L；陽性血清 適量。

陰性對照：Na₂HPO₄•12H₂O 2.9g/L；NaCl 8g/L；KCl 0.2g/L；KH₂PO₄ 0.2g/L；硫柳汞 2g/L；乙二醇150mL/L；硫柳汞 1g/L；陰性血清 250mL/L。

顯色劑A：檸檬酸 8g/L；試劑A 0.004g/L；試劑B 2.4mL/L；過氧化尿素 0.7g/L。

顯色劑B：檸檬酸 2.1g/L；乙二胺四乙酸二鈉 0.38g/L；TMB 0.4 g/L。

終止液：2M H₂SO₄。

甲肝抗原：甲肝抗原1000mL/L；牛血清白蛋白 1g/L；指示劑2 1mL/L 。

需要但未提供的物品：

1. 新鮮的蒸餾水或去離子水

2. 一次性手套

3. 精確的微量移液器和潔凈的吸頭

4. 干凈的吸水紙

5. 37℃恒溫箱或水浴鍋

6. 計時器

7. 洗板機(jī)或洗瓶機(jī)

8. 振蕩器

【儲存條件及有效期】

  試劑盒應(yīng)置2～8℃中避光保存，有效期12個月。

生產(chǎn)日期及有效期見標(biāo)簽。

【適用儀器】

酶標(biāo)儀 檢測波長450nm，參考波長630nm

【樣本要求】

1. 樣本采集不需要特殊準(zhǔn)備，不需要受檢者禁食，按照正常的采血技術(shù)收集血液，全血樣品最好先放置37℃處理2小時，再將血樣品充分離心，3000轉(zhuǎn)/分鐘離心6分鐘以上，使血清（漿）不含或極少含血細(xì)胞。如果為抗凝血樣品，應(yīng)將血樣品充分離心后，最好再放置室溫2小時以上。

2. 樣本可使用血清或血漿，檸檬酸、肝素或EDTA等抗凝劑不會影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

3. 樣本中含用疊氮鈉會影響實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，高度溶血的樣本、沒完全收縮的血清樣本或有微生物污染的樣本可能會引起錯誤的結(jié)果。

4. 新鮮的樣本在2～8℃無菌條件下可保存一星期，新鮮樣本可長期貯存在-20℃或以下，避免反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

1. 實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：從冷藏環(huán)境中取出試劑盒，在室溫下平衡30分鐘，同時將濃縮洗滌液作1:20稀釋。

2．加樣：標(biāo)本用生理鹽水作1：1000稀釋后，用移液器吸取100微升，加入反應(yīng)板孔內(nèi)，并設(shè)陰性對照2孔，每孔100微升；陽性對照2孔，每孔100微升；空白對照1孔；用封片封蓋反應(yīng)板。置37℃孵育30分鐘。

3．洗滌：棄去孔內(nèi)液體，用洗滌液注滿每孔，靜置30秒，甩干，反復(fù)5次，扣干。

4．同時加HAVAg和酶結(jié)合物各50微升，空白對照孔不加，充分混勻后用封片封蓋反應(yīng)板，置37℃孵育20分鐘。

5．重復(fù)3洗滌過程。

6．顯色：每孔滴加顯色劑A、B各50微升，混勻，置37℃孵育10分鐘。

7．加終止液：每孔滴加終止液50微升。

8. 測定：用酶標(biāo)儀讀數(shù)，可選擇單波長450 nm（以空白孔校零）或雙波長450/630 nm，讀取各孔OD值。讀數(shù)須在終止反應(yīng)后10分鐘內(nèi)完成。

【陽性判斷值】

酶標(biāo)儀讀數(shù)法（波長450nm）：用空白孔校零點(diǎn)，然后讀取各孔OD值。

備注：陰性對照OD值低于0.05，以0.05計算，高于0.05按實(shí)際OD值計算。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1. 陰性結(jié)果表明樣本中不含甲肝IgM抗體（抗-HAVIgM），或樣本中的甲肝IgM抗體（抗-HAVIgM）含量低于試劑盒的檢測范圍。

2. 陽性結(jié)果表明樣本中含有甲肝IgM抗體（抗-HAVIgM），或非特異反應(yīng)因素。

3. 陽性結(jié)果的樣本需要再進(jìn)行重復(fù)實(shí)驗(yàn)，只有經(jīng)過重復(fù)或再重復(fù)實(shí)驗(yàn)仍為陽性結(jié)果的樣本，可認(rèn)為是甲肝IgM抗體（抗-HAVIgM）陽性。所有重復(fù)結(jié)果為陽性的樣本應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)氖侄芜M(jìn)行確認(rèn)。

陽性結(jié)果的樣本如復(fù)檢為陰性結(jié)果應(yīng)被認(rèn)為是陰性樣本，重復(fù)不出陽性結(jié)果可能屬于下列一個或多個技術(shù)問題引致：

1） 由于儀器或加樣器造成的交叉污染。

2） 顯色劑被金屬離子污染。

3） 由于試劑滴漏造成的交叉污染。

4） 不充分的洗板或最后吸去不徹底。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

   所有高敏感性的免疫實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)都存在潛在的非特異性反應(yīng)，所以重復(fù)的陽性結(jié)果應(yīng)以一個適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行確認(rèn)。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.試劑外觀為澄清透明液體，無絮狀沉淀物。

2.陰性參考品符合率：用10份陰性參考品檢測，結(jié)果不得出現(xiàn)假陽性。

3.最低檢出限：用最低檢出限參考品檢測，應(yīng)≥1:16。

4.精密性：用精密性參考品測定，CV（％）應(yīng)不高于15％（n=10）。

5.穩(wěn)定性試驗(yàn)：試劑各組分置37℃至少6天，檢定結(jié)果應(yīng)達(dá)到2.1～2.5的要求。

6.裝量：≥標(biāo)示裝量。

【注意事項(xiàng)】

1. 本品僅用于體外診斷，僅限檢測人體血清、血漿；檢測結(jié)果作為診斷指標(biāo)之一。

2. 從2～8℃條件下取出的樣本應(yīng)置室溫平衡30分鐘再進(jìn)行檢測。

3. 須確保樣品加樣量的準(zhǔn)確，如果加樣不準(zhǔn)確，可能會導(dǎo)致錯誤的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

4. 使用微量移液器手工加樣時，每次應(yīng)該更換吸頭吸取樣本。

5. 用滴瓶滴加時，請將甁中液體搖勻，并棄去1～2滴后垂直勻速地滴加。要避免將組份中的液體觸到或?yàn)R到微孔邊緣上，特別是酶結(jié)合物。

6. 在操作過程中應(yīng)盡量避免反應(yīng)微孔中產(chǎn)生氣泡。

7. 濃縮洗滌液系高濃度磷酸鹽，可能會形成結(jié)晶，如未完全溶解，會影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，同時可能會堵住自動加樣器或洗板機(jī)管道。若出現(xiàn)結(jié)晶，請放置37℃充分溶解，然后稀釋混勻使用。

8. 封板膠紙不能重復(fù)使用。

9. 用水浴鍋反應(yīng)時，請將反應(yīng)板浸放于水中1/3，底部以網(wǎng)格支撐物支撐，水溫控制在37℃。

10. 洗板：1）以洗板機(jī)洗板時，洗板機(jī)的加液量至關(guān)重要，既避免洗液過量溢出，又能充滿反應(yīng)微孔中，洗板次數(shù)不應(yīng)少于5次，并經(jīng)常注意檢查加液頭是否堵塞。

2）手工洗板時，請勿使用帶紙屑的吸水材料拍板，以防外源性過氧化物酶類似物或氧化還原物質(zhì)與顯色劑發(fā)生反應(yīng)，影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3）洗板時所用的吸水紙請勿反復(fù)使用。

4）洗板機(jī)最好在每次使用前、后，用蒸餾水或去離子水清洗干凈，以防止管路堵塞或腐蝕。

11. 如果用任何試劑接觸皮膚和眼睛，必須用大量清水對該部位進(jìn)行擴(kuò)大清洗和消毒；終止液為硫酸，具有腐蝕性。

12. 試劑盒內(nèi)有關(guān)組份及臨床樣本均應(yīng)視為有潛在傳染性，請按相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范來執(zhí)行和處理。